"5개 이상 업체 관심...식약처, 정식 신청 항목 없어"
[시사뉴스 황수분 기자] 정부가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가진단키트의 제품 개발 기간을 8개월에서 2개월로 단축한다.
식품의약품안전처(식약처)는 전날인 12일 오후 청와대에서 문재인 대통령 주재로 열린 '코로나19 대응 특별방역점검회의'에서 이같은 내용을 담은 '코로나19 대응 방역전략'을 보고했다.
식약처는 자가검사 활용 가능성이 높아지는 방역 상황 변화에 맞춰 자가검사키트의 신속 도입을 지원하기로 했다.
허가 신청 전부터 전담심사자의 검토·자문, 생활치료센터와 임상기관의 연계를 통한 임상 검체 확보를 지원한다. 이를 통해 통상 8개월이 소요되는 제품 개발 기간을 2개월 이내로 단축할 계획이다.
김강립 식약처장은 이날 브리핑에서 "5개 이상의 업체가 관심을 갖고 준비를 진행 중인 것은 알고 있으나 현재 정식으로 식약처에 신청이 된 항목은 없다"며 "앞으로 자가검사키트의 현장사용에 대한 가이드라인을 질병관리청에서 만들어 보급을 하고, 식약처에서는 개별적인 허가 지원 또는 전담 심사관 배치 등을 통해서 신속한 허가를 진행할 예정"이라고 발표했다.
김 처장은 "복지부 등과 협력해 임상시험에 있어서 가장 어려움을 겪는 검체 확보에 대해서도 업체들이 신속하게 제품을 개발하고 허가를 받을 수 있도록 범부처가 함께 지원토록 하겠다"고 덧붙였다.
