MSD, 몰누피라비르 임상 참여자에 피임 및 성행위 절제 요구 "임상시험 시 임신부 배제 및 피임 권고는 교과서적인 일" "동물실험서 돌연변이 유발 없는 것으로 확인" [시사뉴스 김도영 기자] 먹는(경구용) 코로나19 치료제 '몰누피라비르'를 개발 중인 한국MSD는 온라인상에서 이 약과 관련해 기형아 및 돌연변이 발생 위험, 성관계 금지 등의 논란이 일자 적극적인 해명에 나섰다. 이 약은 내년 1분기부터 국내에 공급될 예정이다. 29일 중앙재난안전대책본부는 "MSD(미국 머크), 화이자, 로슈 등 3개사의 경구용 치료제 총 40만4000명분을 선구매할 예정"이라고 밝혔다. 정부는 지난달 MSD와 경구용 치료제 20만 명분에 대한 구매 계약을 체결했고, 이달 화이자와 7만 명분의 선구매 약관을 체결한 바 있다. 최근 몰누피라비르가 입원·사망률을 약 50% 감소시킨다는 임상 3상 중간 결과가 발표되며 본격적인 구매 및 허가 절차가 시작됐다. 그러나 일부 온라인에선 몰누피라비르와 관련해 기형아 및 유전자 돌연변이 발생 위험 등 부작용을 우려하는 목소리가 커지고 있다. 논란의 발단은 이 약 임상시험 참여자의 자격 기준에 대한 오해에서 비롯됐다. MSD는
[시사뉴스 홍은영 기자] 계절이 바뀌면 달라지는 것들이 생겨난다. 지난 계절보다 어둑어둑한 아침에 기상 시간이 늦어지기도 하고, 나풀나풀 몸을 휘감던 소재의 옷 대신 두툼한 외투를 찾게 된다. 건강에 대한 관심이 높아지는 것도 이맘쯤이다. 몸이 무겁고 쉽게 지치는 등 컨디션 저하를 느끼기 쉬운 시기이기 때문이다. 매서워진 바람에 움츠러들기 쉽지만 건강 관리를 위해 한발 더 나서는 사람도 많다. 코로나19로 일상 속 면역 관리에 대한 관심이 높아진 데다 변화에 적극적으로 대응하는 MZ세대의 성향이 만난 덕이다. 최근 SNS를 점령한 환절기 건강 관리 트렌드를 살펴본다. 정상에서 인증 사진은 필수, ‘힙한’ 취미 등산 가방을 둘러메고 산을 오르는 나홀로 산행족이 늘었다. 중장년층에 국한됐던 등산객 연령대도 2030세대까지 넓어졌다. 미디어 속 셀러브리티들이 건강관리 비결로 등산을 꼽은 후 관심을 갖는 이들이 생겨나더니, 실내 체육 시설 집합 금지로 산에 발을 들여 등산의 매력에 푹 빠진 사람들이 많아졌다. 산행족들은 등산의 매력으로 자연의 정취를 즐기며 마음의 안식을 찾을 수 있다는 점을 꼽는다. MZ세대는 걸으면서 쓰레기를 줍는 ‘플로깅’ 활동을 더하기도 한다
[시사뉴스 한지혜 기자] '위드 코로나' 시대를 앞두고 코로나19 관련 상표출원이 크게 증가하고 있는 것으로 나타났다. 5일 특허청은 코로나19 백신, 치료제 등에 대한 개발 및 제품화가 본격화되면서 코로나 또는 코비드, COVID 등을 지정상품으로 하는 상표출원이 지난해 26건에서 올해는 8월 말 기준 전년 대비 107.7% 증가한 54건이 나왔다고 밝혔다. 올해의 경우 1분기에만 38건이 나왔고 2분에 16건이 출원됐으며 '코로나'를 해당 상표로 사용할 상품으로 지정해 출원한 지정상품은 20개에 이른다. 올 들어 나온 지정상품은 지난해 코로나 확산방지를 위한 진단키트(시약 포함), 방역기 등에 대한 상표출원 위주에서 바이러스 치료용 백신, 치료제 중심으로 전환됐다. 특히 전체 코로나19 관련 지정상품에 대한 출원 중 치료제가 전년 16건에서 37건으로 크게 증가했다. 출원인 유형별로는 국내법인이 지난해 20건에서 올해 27건으로 35% 증가한 반면 외국법인은 5건에서 24건으로 380% 늘어나며 큰 폭의 상승세를 보였다. 임상시험을 거친 제약사들이 백신, 치료제, 경구용 약제 등의 상용화를 앞두고 있고 외국법인의 국내 상표출원도 이어지고 있어 향후 본격적
[시사뉴스 홍은영 기자] 세계보건기구(WHO)가 미국 제약사 노바백스사의 코로나19 백신에 대해 긴급사용 승인 절차에 들어갔다. 22일 WHO는 자체 홈페이지를 통해 노바백스 백신에 대해 2021년 8월부터 '롤링 리뷰(순차 심사)' 중이라 밝혔다. 순차 심사는 위기 상황에서 유망한 치료제나 백신의 평가 속도를 높이기 위해 활용하는 제도다. 노바백스는 당초 상반기에 코로나19 백신 긴급사용 승인 신청을 할 예정이었지만 공급 기준 등의 이유로 두 차례 일정을 연기한 바 있다. 따라서 WHO가 긴급사용승인을 내릴 경우 노바백스와 2000만명분(4000만회분)의 백신 구매 계약을 체결한 우리나라 백신수급이 한층 원할해 질 것으로 기대된다. 노바백스는 합성항원 형태의 백신으로, mRNA 백신인 화이자나 모더나, 바이러스 벡터 백신인 아스트라제네카, 얀센과는 다른 형태의 백신이다. 노바백스는 지난 6월 자사의 백신 효능이 90.4%에 달한다고 발표했다.
[시사뉴스 한지혜 기자] SK바이오사이언스가 국내 업체 중에서는 처음으로 코로나19 백신 개발 최종 단계인 임상시험 3상에 진입했다. 임상은 아스트라제네카(AZ)백신과 비교해 효과를 입증하는 '비교임상' 방식으로 진행된다. 식품의약품안전처가 SK바이오사이언스가 제출한 코로나19 항체치료제 후보물질(GBP510) 임상 3상 시험 계획을 10일 승인했으며, 11일 업계에 따르면 SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상1·2상 결과를 분석해 긍정적인 면역반응과 안전성을 확인했다. GBP510는 SK바이오사이언스가 개발하고 있는 유전자 재조합 방식의 코로나19 백신으로, 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 인체에 주입해 바이러스가 침입했을 때 면역반응을 유도한다. 고려대 구로병원 등에서 건강한 성인 80명을 대상으로 GBP510을 투여한 결과 투약군 전체에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체가 형성됐다. 중화항체 유도 수준도 국제표준혈청(완치자혈청) 패널 대비 5배 이상의 높은 수치를 나타냈다. 안전성 측면에서는 백신 접종 시 일반적으로 나타나는 이상사례(주사부위 통증, 피로, 근육통, 두통 등) 외 특별한 부작용은 보고되지 않
엠에이치투바이오케미칼, 미국·유럽·일본 수출 L-오르니틴...음료·조미식품·당류·가공품에 제조 [시사뉴스 황수분 기자] 앞으로는 새로운 식품첨가물 L-오르니틴 염산염(L-Ornithine Monohydrochloride, 이하 L-오르니틴)이 든 식료품, 가공품을 국내에서 개발하거나 생산할 수 있게 됐다. 엠에이치투바이오케미칼은 최근 식품의약품안전처(식약처)에서 L-오르니틴의 안전성을 인정받고 국내에서도 식품첨가물로 판매할 수 있게 됐다고 밝혔다. 이에 따라 국내에서도 L-오르니틴을 음료, 조미식품, 당류, 기타 가공품에 넣어 제조할 수 있게 됐다. L-오르니틴은 단백질 구성요소는 아니지만 몸속에서 생산되는 해로운 암모니아를 요소로 바꿔 소변으로 배출하는 염기성 아미노산이다. 엠에이치투오바이오케미칼은 2005년부터 오르니틴, 가바, 시트룰린, 테아닌 같은 특수 아미노산을 전문적으로 생산하며 주로 수출에 집중해왔다. 2003년 설립된 엠에이치투바이오케미칼은 2005년부터 충북 음성공장에서 L-오르니틴을 생산해 전량 미국과 유럽, 일본에 수출했다. 엠에이치투바이오케미칼은 고초균(Bacillus subtilis)을 배양해 얻은 미생물 균체를 아르기닌과 반응시켜 오
［시사뉴스 황수분 기자］ 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 4차 대유행을 맞으며 정부가 다국적 제약사 머크 앤드 컴퍼니(MSD)가 개발 중인 먹는 약 형태의(경구용) 코로나19 치료제를 놓고 구매 검토 중인 것으로 알려졌다. 그러면서 국내 제약기업들이 연내 공급을 목표로 코로나19 초기 증상 환자에 쓸 수 있는 먹는 치료제 개발에 박차를 가하는 등 개발 현황에도 관심이 쏠린다. 이와 함께 알약 등 경구용 항바이러스제는 코로나19 초기 증상을 보이는 환자들이 기존 치료제인 주사제형보다 장소에 제약 없이 복약할 수 있다는 점에서 편의성이 높아 팬데믹(대유행) 상황에서 효과적일 것이란 분석이다. 신종플루 유행 당시 먹는 치료제 ‘타미플루’가 등장해 백신과 함께 신종플루를 이겨내도록 한 것과 비슷한 사례다. 미국 MSD ‘몰누피라비르’ 먹는 코로나19 치료제 가장 앞서 미국 MSD는 임상 연구 속도가 가장 앞서 있다. MSD는 최근 리지백 바이오테라퓨틱스와 개발 중인 경구용 후보물질 ‘몰누피라비르’의 2상을 끝내고 3상 진행 중이다. 코로나19로 확진된 외래 환자(경증~중등증)를 대상으로 하루 두 번, 타미플루처럼 5일 먹는 복용법으로 진행한다. 이르면 올 하
변이 코로나19 바이러스 검출도 가능해 [시사뉴스 황수분 기자] 젠바디는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원 신속진단키트 ‘GenBody COVID-19 Ag’가 지난 13일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 15일 밝혔다. 젠바디는 지난 3월 미국 국립보건원(NIH)의 진단키트 허가부터 생산·공급에 이르기까지 속도를 내기 위한 연구개발 프로그램 'RADx (Rapid Acceleration of Diagnostics)' 참여 사업자로 선정됐다. 또 총 1000만 달러(한화 약 110억원)를 지급 받고 그 중간 성과로 GenBody COVID-19 Ag에 대해 FDA로부터 긴급사용승인을 받았다. GenBody COVID-19 Ag는 면봉으로 콧속 또는 목구멍 검체를 채취해 약 15분 내 진단 결과를 확인할 수 있다. 국내 및 미국 에모리대학 평가 결과 영국발 '알파', 남아공발 '베타', 인도발 '델타', 브라질발 '감마' 등 변이 코로나19 바이러스 검출도 가능한 것으로 확인됐다. 젠바디는 미국 캘리포니아주에 오는 9월까지 생산기지 완공을 목표로 생산 자동화 설비 설치와 GMP(의약품 제조 품질 관리기준) 인증을 받기
[시사뉴스 홍경의 기자] 고바이오랩은 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 면역질환 파이프라인(KBLP-007)에 대한 임상 2a 시험계획이 승인됐다고 5일 공시했다. 회사 관계자는 "경도 내지 중등도 궤양성 대장염 환자들을 대상으로 반코마이신을 전투여(pre-treatment)한 후 KBL697을 투약한 뒤 유효성 및 안전성을 평가하여 치료 효과를 확인하는 시험"이라고 설명했다. KBLP-007(개발후보 KBL697)은 주요한 난치성 면역질환으로 알려져 있는 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis)를 타깃으로 한다. KBL697은 글로벌 임상 1상을 통해 뛰어난 안전성과 내약성이 확인된 면역질환 후보물질이다. 회사 측은 "임상시험 약물의 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있다"며 "임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 발생할 수 있으며, 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성이 있다"고 덧붙였다.
[시사뉴스 황수분 기자] 메디톡스와 대웅제약 간 보툴리눔 균주 출처 논란이 수년째 이어진 가운데 최근 대웅제약의 미국 파트너사가 메디톡스와의 합의로 미국에서 벌인 국제무역위원회(ITC) 소송은 일단락됐다. 다만 국내에서 균주 출처 본질 논란으로 양사간 민 · 형사소송, 금융감독원(금감원) 조사 등이 남아 있어 균주 출처 논란이 계속되고 있다. 나보타 합의로 일단락? 메티톡스와 대웅제약은 지난달 22일 대웅제약의 미국 보툴리눔 톡신 치료 시장 파트너사인 이온바이오파마(이온)와 메디톡스가 분쟁에 대한 합의 계약을 마쳤다고 밝혔다. 이온은 대웅제약 보툴리눔 톡신 제품(ABP-450 · 국내명 나보타)의 치료용 사업 미국 파트너사로 대웅제약으로부터 보툴리눔 톡신에 대한 독점 개발 및 유통 권리를 가졌다. 미국 · 캐나다 · 유럽연합 · 영국 등에서 미용이 아닌 치료 분야에 대한 권리다. 이번 계약으로 이온은 메디톡스에 15년간 ABP-450의 순매출에 대한 경상기술사용료(로열티)를 지급한다. 현재 발행된 이온 주식 중 20%에 해당하는 보통주 2668만511주를 메디톡스에 액면가로 발행한다. 이에 따라 메디톡스가 미국에서 대웅제약 파트너사들을 상대로 벌이던 소송은
한의학연구원서 개발한 ‘KIOM-ICI-1’ 면역관문 차단 효능 검증 세계 처음으로 진행, 종양 크기 절반 억제 확인돼 [시사뉴스 홍경의 기자] 한의에 기반한 면역항암제 효능 검증을 위한 임상2상시험이 처음으로 진행된다. 한국한의학연구원은 최근 식품의약품안전처로부터 한의기반 면역항암제(면역관문차단제) 후보물질인 'KIOM-ICI-1'의 임상2상시험계획을 승인받았다고 2일 밝혔다. 면역항암제는 암세포가 면역체계를 피하지 못하도록 하거나 면역세포가 암세포를 더 잘 공격하도록 하는 치료제로 면역관문차단제, 암백신, 면역세포 치료제 등이 있다. 한약을 기반으로 한 소재에서 항체치료가 아닌 면역관문을 차단할 수 있는 면역항암 치료 효능을 발견해 임상시험이 승인된 사례는 이번이 처음이다. 면역관문은 인체 면역관문 단백질을 자극해 면역세포 활성을 저하시켜 과도한 면역반응을 억제하는 기전으로 암세포는 이를 역이용해 면역세포의 공격을 피한다. 연구원에 따르면 면역관문차단제는 면역항암제 중 가장 널리 쓰이는 치료제로 현재 7품목이 승인돼 있지만 아직 낮은 반응률(10명 중 2명)과 면역과민 반응 등의 부작용으로 신소재 개발이 필요하다. 한의기반 소재로 안전성이 입증된 KIOM
지난 2월 고소장 접수…공동공갈·공동강요 혐의 대웅제약 측, "2012년 사임...지분도 정리 상태" 대웅제약 지주회사인 (주)대웅 지분 5.42% 보유 ［시사뉴스 황수분 기자］ 최근 오너일가 논란 등으로 매각까지 이어진 남양유업처럼 대웅제약도 오너발 리스크가 확산되고 있다. 지난번 대웅제약 윤재승 전 회장이 갑질논란으로 사퇴한 이후 이번에는 윤영 전 부사장이 물의를 일으켰다. 대웅제약 창업주인 윤영환의 막내딸 윤영 전 부사장이 한 호텔 결혼식장에서 채무변제를 목적, 축의금을 가져갔다는 고소장이 경찰에 접수된 데 따른 것이다. 21일 서울 강남경찰서는 지난 2월 윤 전 부사장 등 6명이 공동공갈, 공동강요, 채권의 공정한 추심에 관한 법률 위반 혐의로 고소장을 접수받아 조사 중이라고 밝혔다. 경찰에 따르면 이들은 지난 2월 중순 결혼식이 열린 서울 송파구 한 결혼식장에서 축의금을 강제로 가져간 혐의를 받는다. 이들은 축의금을 주지 않으면 난동을 피우겠다며 협박, 위력을 행사한 혐의도 받는다. 윤 전 부사장은 신부 측 어머니인 A씨와 '채무 관계'인 것으로 알려졌다. A씨가 윤 전 부사장의 돈을 갚지 않자, 윤 전 부사장이 축의금을 가져갔다고 전했다. 실제로
중증 악화율 고위험군 72% … 전체 환자 70% 감소 증상 개선까지 고위험군 4.7일...전체 4.9일 단축해 3상 결과 FDA, EMA에 제출해 정식 품목허가 속도 코로나 극복에 항체치료제 "핵심 역할 하게 될 것" ［시사뉴스 황수분 기자］셀트리온(068270)은 최근 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나’(CT-P59·성분명 레그단비맙)가 글로벌 임상 3상 시험에서 효능과 안전성을 입증하는 ‘톱라인’(Top line) 결과를 발표했다. 톱라인은 임상의 성패 여부를 판단하는 데이터다. 투약 후 28일간 임상 결과 중 유효성과 안전성 결과가 포함됐다. 렉키로나 글로벌 3상은 지난 1월부터 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개 국가에서 코로나19 경증·중등증 환자 1315명을 모집했고 지난 4월에는 렉키로나 투약을 완료했다. 이후 28일간의 치료기간을 거쳤다. 셀트리온 측은 환자 수에 제한이 있었던 2상과 달리 대규모 3상 결과, 중증 악화율과 임상적 증상 개선 시간 등 4개의 주요평가지표에서 통계적 유의성을 입증했다고 전했다. 중증 악화율 고위험군 72% … 전체 환자 70% 감소 무엇보다 임상적 결과에서 중증 악화율과
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