전국 500곳 이상 의료기관 설치 가능 항체검사용 시약 2개(200T·300T) 허가 [시사뉴스 황수분 기자] 국내에서도 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체검사용 시약을 활용해 과거 코로나19 감염 여부를 확인, 코로나19 감염에 의한 항체와 백신 접종 후 생긴 항체를 구분할 수 있게 됐다. 한국로슈진단은 '엘렉시스 코로나19 항체검사용 시약' 2개 제품(200T·300T)이 식품의약품안전처(식약처)로부터 체외진단의료기기로 허가 받았다고 19일 밝혔다. 엘렉시스 코로나19 항체검사용 시약은 국내 첫 코로나19 정밀 면역 항체시약으로 사람의 혈청, 혈장에서 RNA(유전자)를 둘러싸는 일종의 보호물질인 '뉴클레오캡시드(N)' 단백질의 항원을 표적으로 하는 항체의 존재 여부를 확인할 수 있다. N단백질은 코로나 바이러스에서 가장 많이 존재하는 단백질로, 변이가 잘 나타나지 않는 것으로 알려져 있다. 엘렉시스 코로나19 항체검사용 시약은 별도로 여러 시약을 혼합해 반응시간을 측정하는 전처리 과정이 필요하지 않아 이르면 18분 내 검사 결과를 확인할 수 있다. 또 전국 약 500곳 이상의 병·의원, 검사실에 설치된 자동화 면역장비(cobas e 411·e 6
국산 백신 올 하반기 임상 3상 진입 정부, 5개 기업에 687억+α 지원 등 임상 비용 10%↓ 면역대리지표 개발 [시사뉴스 황수분 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 수급 불안이 좀처럼 해소되지 않은 가운데 ‘상반기 1200만명 1차접종’이라는 목표 달성이 불투명해지고 있다. 정부는 지난해 490억원에서 197억원을 증액해 총 687억원을 백신 개발에 투입하고 SK바이오사이언스, 유바이오로직스, 셀리드, 제넥신, 진원생명과학에 추가 지원이 필요한 경우 추가 예산을 투입한다. 이들 업체가 개발 중인 국산 백신은 빠르면 올해 하반기 임상 3상에 진입할 예정이다. 보건복지부는 지난 12일 오후 청와대에서 문재인 대통령 주재로 열린 ‘코로나19 대응 특별방역점검회의’에서 이같은 국내 백신 개발지원 방안을 논의했다고 밝혔다. 신약은 임상 1상→임상 2상→임상 3상→심사→승인 과정을 거쳐 출시된다. 문제는 임상 3상에는 통상 피실험자 3만명과 백신별로 4000억원~1조2000억원의 비용이 필요하다는 점이다. 우리나라는 2009년 신종 인플루엔자 유행 이후에야 자체 백신을 만들어 임상시험을 시도했다. 짧은 백신 개발 역사로 인해 국민 정서가 감염병 임
"5개 이상 업체 관심...식약처, 정식 신청 항목 없어" [시사뉴스 황수분 기자] 정부가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가진단키트의 제품 개발 기간을 8개월에서 2개월로 단축한다. 식품의약품안전처(식약처)는 전날인 12일 오후 청와대에서 문재인 대통령 주재로 열린 '코로나19 대응 특별방역점검회의'에서 이같은 내용을 담은 '코로나19 대응 방역전략'을 보고했다. 식약처는 자가검사 활용 가능성이 높아지는 방역 상황 변화에 맞춰 자가검사키트의 신속 도입을 지원하기로 했다. 허가 신청 전부터 전담심사자의 검토·자문, 생활치료센터와 임상기관의 연계를 통한 임상 검체 확보를 지원한다. 이를 통해 통상 8개월이 소요되는 제품 개발 기간을 2개월 이내로 단축할 계획이다. 김강립 식약처장은 이날 브리핑에서 "5개 이상의 업체가 관심을 갖고 준비를 진행 중인 것은 알고 있으나 현재 정식으로 식약처에 신청이 된 항목은 없다"며 "앞으로 자가검사키트의 현장사용에 대한 가이드라인을 질병관리청에서 만들어 보급을 하고, 식약처에서는 개별적인 허가 지원 또는 전담 심사관 배치 등을 통해서 신속한 허가를 진행할 예정"이라고 발표했다. 김 처장은 "복지부 등과 협력해 임상시험
면역세포 분석 등 서비스 확대 분야별 검사 전문성 한층 강화 [시사뉴스 황수분 기자] 지씨씨엘(Global Clinical Central Lab)이 다기관 임상시험을 위한 제2분석 실험실을 확장해 문을 열었다. 지씨씨엘(GCCL)은 지난 2019년 GC녹십자랩셀과 국내 대표 임상시험수탁기관(CRO) 씨엔알리서치가 합작한 법인이다. 국내 최초 임상1상부터 허가임상까지 전주기에 걸쳐 임상 검체 분석 서비스를 제공하는 센트럴랩(중앙검사실)이다. 센트럴랩은 정확한 임상시험 결과를 얻기 위해 여러 병원에서 임상시험 전후에 확보한 검체를 하나의 검사실로 모아 검사하는 기관을 말한다. 이번에 확장한 제2실험실은 경기도 용인 GC녹십자랩셀 본사 내에 위치하고 있으며 310m² 규모이다. 회사 측은 이번 실험실 확장에 맞춰 최신 분석 장비와 시설이 보강되면서 면역원성검사와 면역세포분석 등 분석 서비스 범위를 확대했다고 13일 밝혔다. 지씨씨엘은 약물, 바이오마커, 생체시료 분석 등 1천여 가지 이상의 검사가 가능한 기존 제1실험실도 임상 단계별로 분석실을 세분화하면서 전문성을 강화하는 등 분석 역량을 국내 최고 수준으로 끌어올리고 있다. 한편, 지씨씨엘은 지난달 각종 임상과
후다닥, 일동제약이 개발한 의료·건강정보 플랫폼 연세의료원을 시작, 의료 정보 자체 DB화할 계획 [시사뉴스 황수분 기자] 일동제약이 '후다닥-연세대학교 의료원'(이하 연세의료원)과 공동으로 의료서비스를 제공한다. 후다닥은 일동제약이 2020년 개발한 의료·건강정보 플랫폼이다. 의료전문가를 대상으로 한 '후다닥 의사'와 일반인을 위한 '후다닥 건강' 등으로 구성됐다. 12일 일동제약에 따르면 이번 업무협약으로 연세의료원 산하 의료기관의 의료서비스 정보를 '후다닥 건강' 애플리케이션을 통해 의료소비자들에게 제공하기로 했다며 이같이 밝혔다. 후다닥은 연세의료원을 시작, 국내 7만여 개의 의료기관과 협력을 추진하여 진료과목 및 의료진 현황 등을 비롯한 다양한 의료서비스 정보를 자체 플랫폼에 데이터베이스(DB)화할 계획이다. 이를 통해 의료소비자들에게 편리한 검색 기능과 함께 증상이나 질환, 거주 지역 등에 맞는 정보를 제공하는 등 의료서비스에 대한 접근성을 높일 수 있을 것이라고 후다닥 측은 설명했다. 후다닥 관계자는 "그동안은 환자들이 병원이나 의료진에 대한 정보를 확인하기 위해 각 의료기관의 홈페이지 등에 의존해왔다"며 "후다닥 플랫폼을 통해 보다 상세하고 통
'만화로 보는 혈우병' 제작…정보제공용 도서 혈우병 전문 의료진, 의료만화 그림작가 참여 [시사뉴스 황수분 기자] JW중외제약은 희귀질환 환우들을 위한 사회공헌 프로그램인 ‘브라보 캠페인’의 일환으로 혈우병 환자와 가족들이 반드시 알아야 할 내용을 알기 쉽게 정리한 ‘만화로 보는 혈우병’을 제작했다고 12일 밝혔다. 이 책은 JW중외제약과 사회복지법인 한국혈우재단이 콜라보레이션 방식으로 제작한 정보제공용 도서다. 혈우병에 대한 이해와 여러 상황별 대처법 등 질병 극복에 도움을 주기 위한 목적으로 제작됐다. 혈우환우들이 자신의 질환에 대해 쉽게 이해하고 보호자를 비롯한 환우 가족, 친구들의 지침과 역할 등 일상생활에 꼭 필요한 다양한 정보를 제공한다. 올해 설립 30주년을 맞은 사회복지법인 한국혈우재단의 역사와 역할, 혈우병환자 국가등록사업 및 다양한 공익사업에 대한 안내 또한 포함됐다. 100페이지 가량으로 구성된 이 만화책은 혈우병에 대해 쉽게 이해하도록 혈우병을 가진 주인공 '형우'와 그 친구들이 가족, 의료진들의 도움을 통해 함께 질환에 대해 공부해 나가는 방식으로 진행된다. 혈우병을 오랫동안 치료해온 황태주 한국혈우재단 이사장과 유기영 한국혈우재단 의
원희목 회장은 “제약바이오산업 성장 밀알"...공식 블로그·유튜브 등 통해 활동 [시사뉴스 김도훈 기자] 한국제약바이오협회가 청년기자단(팜블리) 3기가 본격적인 활동에 돌입한다고 9일 밝혔다. 이후 팜블리 3기는 협회 공식 블로그, 유튜브 등을 통해 산업계의 다양한 소식을 전할 예정으로 활동 시한은 올해 12월까지다. 2019년 처음 결성된 청년기자단은 Pharm(제약)과 Lovely(사랑스러운)의 합성어인 ‘팜블리’를 애칭으로 지난해 12월 2기 활동을 마쳤다. 15명으로 활동했던 2기 팜블리는 산업 현장 곳곳을 누비며 총 122건의 콘텐츠를 제작했다. 새롭게 시작하는 3기 청년기자단에는 총 326명이 지원했다. 블로그 콘텐츠를 담당할 일반기자는 약 31:1, 유튜브에 담길 영상물을 제작할 영상기자는 약 3:1의 경쟁률을 뚫고 모두 16명의 3기 청년기자단이 선발됐다. 청년기자단은 ▲강민서(경희대 응용화학과) ▲강유은(숙명여대 약학과) ▲강효진(한양대 생명나노공학과) ▲김성강(차의과대 의료홍보미디어학과) ▲김정희(전북대 수의학과) ▲김채은(가천대 바이오나노학과) ▲류혜림(상명대 화학에너지공학과) ▲안상은(중앙대 생명과학과) ▲이준영(순천향대 생명시스템학과)
[시사뉴스 황수분 기자] 프레스티지바이오파마(950210)는 백신센터 착공 후 올해 8월 일부 시설에 대한 시험가동이 예상된다고 7일 밝혔다. 항체의약품 개발 전문 제약사인 프레스티지바이오파마는 지난달 착공에 들어간 '프레스티지바이오파마 백신센터(Prestige Biopharma Vaccine Center)'의 연내 준공 및 생산시스템 밸리데이션 완성에 차질이 없도록 만전을 기하고 있다. 프레스티지바이오파마는 코로나19 사태를 기점으로 향후에도 다양한 형태의 감염병이 출현할 것으로 보고, 이에 대한 예방 백신 및 치료제 개발을 준비해 왔다. 백신센터는 관계사인 프레스티지바이오로직스가 제공하는 위탁엔지니어링 서비스를 통해, 스마트 바이오팩토리가 도입된 제조시설과 원제생산을 위한 전문적인 용역서비스를 제공받을 계획이다. 회사는 "연내 코로나 백신을 비롯한 본격적인 백신 생산에 들어갈 것을 목표로 한다"라고 전했다.
면역조절 T·NK세포에 줄기세포 활용 [시사뉴스 황수분 기자] 메디포스트는 제대혈 유래 면역세포치료제 개발전문 자회사 ‘이뮤니크’를 설립해 면역세포치료제 개발을 본격화했다. 메디포스트가 99%의 지분을 보유한 이뮤니크(IMMUNIQUE)는 면역이란 뜻의 ‘IMMune’과 유일무이한 ‘UNIQUE'의 합성어다. 이뮤니크는 최근 글로벌 시장 내 기존 T세포 치료제의 한계를 극복하기 위해 동종 제대혈에서 분리·배양한 면역조절 T세포와 NK세포에 줄기세포를 활용해 치료 효과를 높인 자가면역질환 치료제와 면역항암치료제 개발에 나선다. 제대혈 유래 면역세포는 가장 원시적이고 건강한 세포로 유전적 돌연변이를 일으킬 수 있는 외부 요인에 가장 적게 노출된 세포일 뿐 아니라 세포 자체의 치료 기능이 뛰어나다. 특히, 제대혈에서 분리·배양한 면역조절 세포는 성인 혈중 면역조절 세포보다 효능과 증식, 세포 생존율과 회수율 등이 더욱 우수한 것으로 확인됐다. 이뮤니크는 제대혈 전문가인 한양대병원 소아청소년과 이영호 교수를 대표이사로 선임했다. 메디포스트 양윤선 대표이사와 오원일 연구개발본부장이 연구자문위원으로 참여해 연구개발에 시너지를 낼 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다
'기업의 사회적 책임 반하는 행위' 판단 수사결과 발표 이후 징계안 확정 예정 [시사뉴스 황수분 기자] 한국제약바이오협회가 의약품 임의 제조로 논란을 되는 바이넥스와 비보존제약에 대해 자격 정지 처분을 내린다. 제약바이오협회는 지난 달 31일 열린 2차 윤리위원회에서 이같이 의견을 모았다고 1일 밝혔다. 식품의약품안전처에 따르면 최근 두 회사를 상대로 행정조사를 실시해 첨가제를 변경허가 받지 않고 약을 임의 사용하는 등 제조기록서를 이중 작성한 것을 확인했다. 또 제조방법 미변경, 원료사용량 임의 증감 등 약사법 위반사항도 확인했다. 윤리위원회는 이 같은 위반 행위가 정관 제10조(회원의 징계) 및 윤리위원회 심의기준 제2조(징계 사유) 1항 3호 ‘기업의 사회적 책임 및 윤리성에 반하는 행위’에 해당된다고 판단했다. 다만 위반 행위가 적용된 의약품들의 ‘인체 유해성은 적을 것’이라는 식약처 검사 결과를 참작했다. 자격 정지를 받게 되면 협회 주관 교육, 의결권, 정부 정책에 관한 정보 및 의견 수렴 등 회원사로서의 권리가 모두 제한된다. 협회는 향후 식약처의 행정처분 및 수사결과가 나오는대로 윤리위원회를 다시 열어 구체적 자격정지 기간을 정할 예정이다. 이
GPR40 작용제 'IDG-16177', 2분기 임상1상 신청 목표 GLP-1R 작용제 'ID11052', 비임상 진행…1상 승인목표 [시사뉴스 황수분 기자] 일동제약이 개발 중인 당뇨병 신약 연구의 연내 임상시험 진입이 가시화될 전망이다. 31일 일동제약에 따르면 오는 2분기(4~6월) 중 당뇨병 치료 신약 후보물질 ‘IDG-16177’의 1상 임상시험을 신청할 계획이다. IDG-16177은 췌장의 베타세포 표면에 발현되는 GPR40 수용체를 활성화해 인슐린 분비를 유도하고 혈당을 조절하는 GPR40 작용제(agonist) 기전의 2형 당뇨병 신약 후보물질이다. GPR40 작용제의 경우 체내 포도당 농도에 의존적으로 인슐린 분비를 유도하기 때문에 약물 복용으로 인한 저혈당 쇼크를 최소화할 수 있다는 장점이 있다. 동물실험 결과 IDG-16177은 먼저 연구가 진행됐던 경쟁 물질에 비해 10배 낮은 용량에서도 더 우수한 혈당 강하 효과를 보였다. 독성문제 등 안전성 측면에서도 상용화에 유리한 결과를 얻었다고 회사는 전했다. 현재 일동제약은 독일 소재의 글로벌 제약사인 에보텍을 통해 IDG-16177에 대한 비임상 연구를 진행 중이다. 올해 안에 글로벌 임상
[시사뉴스 황수분 기자] 삼일제약은 미국 바이오 기업 바이오스플라이스(Biosplice)와 무릎 골관절염 신약 ‘로어시비빈트’(lorecivivint)에 대한 국내 개발 및 독점 판매 라이선스 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이에 따라 삼일제약은 이 신약 후보물질의 국내 개발·허가·판매를 도맡게 된다. 계약금(300만달러), 임상·허가 단계별 마일스톤(700만 달러)을 포함한 총 계약 규모는 1000만달러(약 113억원)다. 삼일제약은 로어시비빈트가 무릎의 기능 및 통증의 개선과 함께 구조적 개선에 영향을 줄 것으로 기대하고 있다. CLK/DYRK 키나제 억제제로서 Wnt 신호전달경로를 조절하는 작용 기전을 가진다. 현재 미국 임상 3 상이 진행 중이다. 삼일제약 관계자는 “임상 2상에서 1회 주사 후 52주차 엑스레이 측정 결과를 통해 무릎 내측 관절 공간 너비뿐 아니라, 통증 및 기능에서 장기적 개선 결과를 확인했다”며 “무릎 골관절의 구조적 변화를 완화시킬 수 있는 약물(DMOAD)로 개발 중”이라고 설명했다. 이어 “한국 내 골관절염 환자들에 근본적인 새 치료옵션을 제공하게 될 것”이라고 기대했다.
[시사뉴스 김도훈 기자] 오랜 기간 동안 봉합사, 스테이플러 등 기계적 접합재를 통해 손상된 조직을 외과적으로 재 접합해왔다. 이러한 기계적 접합재들이 일반화되어 수술 시 많이 사용되어 왔지만, 동시에 여러 가지 단점도 가지고 있다. 봉합사 등은 적용 부위와 주변 조직에 외상을 일으킬 수 있을 뿐만 아니라, 폐, 간, 신장 등 응집력이 약한 조직이나 혈관 등 강한 압력이 있는 조직에 사용될 시, 혈액, 체액, 공기 등의 유출을 막기 힘들다. 또한 접근성이 떨어지는 조직 부위에 적용시 정확도가 매우 떨어진다는 단점이 있어, 이러한 단점들을 보완하기 위해 생체접착제가 개발되기 시작했다. 생체접착제는 지혈 효과, 공기 유출 방지 효과가 뛰어나고, 의사가 바늘에 노출될 위험이 없이 수술을 집도할 수 있고, 수술 후에 제거가 용이하며, 수술 시간 단축, 편의성, 출혈 감소, 감염 등 부작용 감소 등의 장점을 가지고 있다. 특히 전 세계 인구 고령화와 함께 시술 편의성 및 시간효율, 심미성 등의 장점으로 인해 관련 시장이 년간 약 10% 이상 성장하고 있다. 판교에 위치한 바이오 기업 엔게인은 자체적으로 보유하고 있는 고분자 화학 합성에 대한 핵심 기술을 활용하여 의료
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